{"id":18485,"date":"2023-01-16T08:19:11","date_gmt":"2023-01-16T07:19:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.m-q.ch\/?p=17419"},"modified":"2024-11-19T10:27:32","modified_gmt":"2024-11-19T09:27:32","slug":"arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.organisator.ch\/de\/operational-excellence\/2023-01-16\/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra\/","title":{"rendered":"Arzneimittel: Schweiz und USA unterzeichnen MRA"},"content":{"rendered":"<figure id=\"attachment_17420\" class=\"wp-caption alignnone\" style=\"width: 680px\" aria-describedby=\"caption-attachment-17420\"><img class=\"alignnone wp-image-17420 size-full\" src=\"https:\/\/www.m-q.ch\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Arzneimittel-Schweiz-und-USA-unterzeichnen-MRA_MQ.jpg\" alt=\"MRA GMP Arzneimittel\" width=\"680\" height=\"383\" \/>\r\n<figcaption id=\"caption-attachment-17420\" class=\"wp-caption-text\">Nach der Unterzeichnung des MRA GMP f\u00fcr Arzneimittel: V.l.n.r.: Andi Fristedt (FDA Deputy Commissioner for Policy, Legislation, and International Affairs), Jayme White (Deputy United States Trade Representative), Helene Budliger Artieda (Direktorin des Staatssekretariats f\u00fcr Wirtschaft SECO), Dr. J\u00f6rg Schl\u00e4pfer (Swissmedic, Leiter Bereich Stab und Internationales). (Quelle: Schweizerische Botschaft in Washington DC \/ www.economiesuisse.ch)<\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n<p>Die USA sind inzwischen mit einem Handelsvolumen von 900 Milliarden Franken der wichtigste Handelspartner der Schweiz. Auch f\u00fcr die Schweizer Pharmaindustrie sind die Vereinigten Staaten ein grosser Exportmarkt: 26 Prozent der Ausfuhren von Medikamenten gehen mittlerweile \u00fcber den Atlantik. Bisher war der Handel aber mit etlichen administrativen H\u00fcrden verbunden. So m\u00fcssen Arzneimittel nach international vereinbarten Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices GMP) produziert werden. Die Einhaltung dieser Regeln wird gepr\u00fcft, und zwar doppelt: In der Schweiz durch die Swissmedic und in den USA durch die Food and Drug Administration FDA.\u00a0<\/p>\r\n<h3>Tiefere H\u00fcrden f\u00fcr die Arzneimittel-Zulassung<\/h3>\r\n<p>Der am 12. Januar 2023 unterzeichnete Vertrag sichert nun die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement MRA) der GMP zu. Das heisst, dass Swissmedic und die FDA nach intensiver Pr\u00fcfung der Inspektionspraktiken des Partnerstaates darauf verzichten, die Produktionsst\u00e4tten von Arzneimittelherstellern im jeweils anderen Land zu inspizieren. Das ist f\u00fcr beide Seite ein Gewinn: Denn solche Inspektionen binden Ressourcen und kosten Zeit und Geld \u2013 gem\u00e4ss Branchenverband Interpharma \u201eschnell mehr als eine Million Franken\u201c. Diese Mittel k\u00f6nnen nun nach dem Wegfall gegenseitiger Pr\u00fcfungen in die Innovation investiert werden.\u00a0<\/p>\r\n<p>Das Abkommen beseitigt ein so genanntes nichttarif\u00e4res Handelshemmnis. Gem\u00e4ss Mitteilung des Eidg. Departements f\u00fcr Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF trage das GMP MRA zudem zur Diversifikation der Handelsbeziehungen einschliesslich der grenz\u00fcberschreitenden Produktions- und Lieferketten der Schweiz bei. Damit unterst\u00fctze das MRA die Versorgungssicherheit und Resilienz der auf den Aussenhandel angewiesenen schweizerischen Volkswirtschaft, gerade angesichts der anhaltenden globalen Verwerfungen hinsichtlich des internationalen Handels, wie es in der dazu ver\u00f6ffentlichten Mitteilung heisst.<\/p>\r\n<h3>Motion fordert \u00e4hnliche MRA f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\r\n<p>Vergleichbare GMP MRAs bestehen bereits zwischen der USA und der EU sowie dem Vereinigten K\u00f6nigreich. Die Schweiz ihrerseits hat bereits GMP MRAs mit der EU, dem Vereinigten K\u00f6nigreich, sowie mit S\u00fcd-Korea abgeschlossen. Das Abkommen soll f\u00fcr den Pharmastandort Schweiz im Vergleich zur EU und dem UK gleiche Voraussetzungen f\u00fcr den US-Markt schaffen. Aussen vor stehen aber nach wie vor Medizinprodukte, die nicht in den Pharmabereich fallen. Eine Motion von Nationalrat Damian M\u00fcller will dies \u00e4ndern und fordert ein MRA mit den USA und anderen L\u00e4ndern f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten (z.B. Insulinpumpen, medizinische Schutzmasken, Prothesen etc.). Denn nach Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung der EU im Jahr 2021 gilt die Schweiz dort als \u201eDrittstaat\u201c, weil ein Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU fehlt. F\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten bedeutet dies eine hohe administrative H\u00fcrde und kann mittel- bis langfristig dazu f\u00fchren, dass bestimmte Produkte in der Schweiz nicht mehr erh\u00e4ltlich sein werden.<\/p>\r\n<p><em>Quellen: <a href=\"http:\/\/www.economiesuisse.ch\/\">economiesuisse<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.admin.ch\/gov\/de\/start\/dokumentation\/medienmitteilungen.msg-id-92267.html\">WBF\/Swissmedic<\/a>, <a href=\"http:\/\/www.interpharma.ch\/\">interpharma<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"syndicated-attribution\">Dieser Beitrag erschien urspr\u00fcnglich auf m-q.ch - <a href=\"https:\/\/www.m-q.ch\/de\/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra\/\" target=\"_blank\">https:\/\/www.m-q.ch\/de\/arzneimittel-schweiz-und-usa-unterzeichnen-mra\/<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die USA sind inzwischen mit einem Handelsvolumen von 900 Milliarden Franken der wichtigste Handelspartner der Schweiz. 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