Système de gestion intégré en place : un travail propre - même dans la gestion de la qualité

Die Skan AG aus Allschwil in der Schweiz, einer der führenden Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Isolatoren, zählt zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Bau von Reinraumisolatoren für die pharmazeutische Industrie. Die Produkte der Skan AG sind für die aseptische oder aseptisch-toxische Anwendung ausgelegt und erfüllen höchste Anforderungen an die Reinheit. Die Anlagen schützen Produkt, Nutzer und Umwelt. Sie schirmen beispielsweise die Produktionsbereiche zur Herstellung empfindlicher Güter hermetisch ab. Kunden aus aller Welt vertrauen auf die erstklassige Qualität der Anlagen aus der Schweiz. Selbstverständlich nimmt das Qualitätsmanagement einen hohen Stellenwert im Unternehmen ein. Bis vor einiger Zeit nutzte Skan noch ein papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem. Mit dem starken Wachstum des Unternehmens wurde der Aufwand für die Pflege des QM-Systems jedoch immer höher. Regelmässige, damit verbundene Aufgaben, z. B. die Aktualisierung von Dokumenten, die Nachverfolgung von Massnahmen, kontinuierliche Mitarbeiterschulungen und vieles mehr nahmen Dimensionen an, die auf diese Weise kaum noch zu managen waren, erzählt Christian Flüeler, Director Group Quality & Compliance bei der Skan AG. Daher entschieden die Verantwortlichen, dass zukünftig ein softwarebasiertes QM-System die Papierversion des Qualitätsmanagements ablösen sollte – vorzugsweise ein integriertes Managementsystem, welches verschiedene Normen und Vorgaben unter einer einheitlichen Oberfläche verwaltet.

Simplification de la mise en œuvre des directives sur les "bonnes pratiques de travail

Le choix s'est finalement porté sur la solution logicielle ConSense GxP Enterprise. Celle-ci est conçue pour les entreprises de secteurs strictement réglementés, notamment la médecine, la technique médicale, la pharmacie ou la santé publique. En tant que système de gestion intégré, le logiciel facilite la mise en œuvre et le respect des directives relatives aux "bonnes pratiques de travail" et aide, grâce à de nombreuses fonctionnalités utiles, à respecter différentes directives, lois et normes nationales et internationales. Il s'agit notamment de l'utilisation de workflows de validation électroniques, d'une documentation complète, d'une protection d'accès fiable grâce à un concept de rôles et de droits défini de manière détaillée, de la possibilité d'intégrer des tests en ligne et des formations ainsi que de la création de profils de compétences qui renseignent sur le niveau de compétences des collaborateurs. La version Enterprise du logiciel est en outre adaptée aux organisations multi-sites et aux structures plus complexes.

L'introduction de ConSense GxP Enterprise a débuté en juin 2018 chez Skan. Tout d'abord, les processus et documents pertinents pour la norme de gestion de la qualité ISO 9001, dont l'actualité avait été préalablement vérifiée, ont été intégrés dans le système de gestion de la qualité. Pour créer les processus, Skan a utilisé l'outil de modélisation des processus intégré dans le logiciel de gestion de la qualité, qui permet de représenter facilement et rapidement tous les processus sous forme d'organigrammes. Les fonctions et les domaines de travail ont été attribués aux collaborateurs compétents et les responsabilités ont ainsi été clairement définies. Les processus spécifiques aux départements, par exemple dans les ressources humaines, la production ou l'entrepôt du fabricant d'isolateurs, ont été élaborés ultérieurement par les départements concernés eux-mêmes. Christian Flüeler et ses collaborateurs n'ont finalement vérifié que le respect de la forme prédéfinie avant que les processus ne soient validés par les supérieurs des départements concernés. Le coup d'envoi du nouveau système de gestion intégré a été donné mi-2019.

Un système basé sur un logiciel pour une documentation sans papier

Le système de gestion intégré facilite désormais le travail quotidien chez Skan. Il rassemble automatiquement et individuellement les informations pertinentes pour chacun des plus de 530 employés du site d'Allschwil. Le système de rôles et de droits enregistré dans le système règle également la distribution des contenus de manière tout à fait individuelle. Les collaborateurs ne reçoivent que les informations dont ils ont réellement besoin, dans la version actuelle et valable. Les modifications sont communiquées via le système, qui demande aux utilisateurs de confirmer qu'ils en ont pris connaissance. La recherche d'informations est également devenue plus simple et plus rapide pour les employés de Skan, comme le raconte Christian Flüeler : "Le logiciel ConSense offre ici différentes possibilités : soit on utilise la fonction de recherche, soit on clique simplement sur le processus partiel correspondant dans la carte des processus. On accède alors aux informations et aux documents déposés par le biais de liens. C'est simple et rapide et cela a contribué à ce que les collaborateurs acceptent nettement mieux notre système de gestion de la qualité", explique Christian Flüeler.

Système modulaire, adapté aux besoins

Die ConSense-Software ist modular aufgebaut. Anwender wie Skan können ihr System durch viele verschiedene Module – z. B. Auditmanagement, Massnahmenmanagement, Schulungsmanagement und viele weitere – ergänzen, sodass es ihre individuellen Anforderungen abdeckt. Skan nutzt unter anderem das ConSense-Massnahmenmanagement, mit dem alle im Unternehmen anfallenden Massnahmen, die sich z. B. aus Audits, Reklamationen, Verbesserungen oder zahlreichen anderen Quellen ergeben, zentral erfasst und verwaltet werden. «Die Software macht es uns jetzt sehr einfach, Fehlerbehebungen zu überwachen. Skan war zwar schon immer gut darin, Fehler schnell zu beheben, aber jeder kennt das: Manchmal fehlen noch Details, die dann aufgrund von Arbeitsauslastung liegen bleiben. Das ist in der Pharmaindustrie nicht zu akzeptieren, denn alles muss richtig und vollständig dokumentiert werden. Früher war das extrem mühsam und fand mithilfe von Excel-Tabellen und Papierformularen statt. Jetzt passiert das alles elektronisch. Das System toleriert die unabgeschlossenen Massnahmen nicht, erinnert die zuständigen Personen und mahnt. Das hilft uns sehr, Massnahmen – insbesondere aus Fehlermeldungen – sauber abzuschliessen, vollständig zu dokumentieren und auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen», sagt der Qualitätsverantwortliche. Ein weiteres Modul, ConSense-Schulungsmanagement, trug bei dem Hersteller von Isolatoren unter anderem mit zur Entscheidung für die Software aus Aachen bei, wie Christian Flüeler erzählt: «Unsere Produkte werden unter anderem zur Herstellung von Impfstoffen genutzt. Maximale Sicherheit ist hier Pflicht. Dafür müssen wir nachweisen, dass unsere Mitarbeiter in der Produktion die Prozesse und Dokumente genau kennen. In unserer Skan-Akademie finden regelmässig Präsenzschulungen statt, die anschliessend dokumentiert werden müssen, um jederzeit diesen Nachweis erbringen zu können. Das regeln wir jetzt auch über unser integriertes Managementsystem.» Dabei sorgt das Modul für optimale Übersicht und fördert effiziente Abläufe sowie eine strukturierte Organisation. Bei wiederkehrenden Schulungsmassnahmen erinnert die Software automatisch an die notwendige Auffrischung. Christian Flüeler ist froh, dass er heute ein elektronisches Managementsystem hat, welches die Flexibilität bietet, solche Änderungen schnell und mit geringem Aufwand anpassen zu können: «Insgesamt sind unsere Strukturen viel komplexer geworden. Heute hätten wir gar nicht mehr die Möglichkeit, ohne softwaregestütztes System alle Prozesse zu meistern.»

Auteur

Dr. Iris Bruns est directrice de ConSense GmbH, Aix-la-Chapelle (Allemagne). Vous trouverez un autre témoignage d'utilisateur de sa part ici. Plus d'informations : www.consense-gmbh.de

Cet article est paru initialement sur m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/integriertes-managementsystem-im-einsatz-saubere-arbeit-auch-im-qualitaetsmanagement/