Sistema di gestione integrato in uso: Lavoro pulito - anche nella gestione della qualità

Die Skan AG aus Allschwil in der Schweiz, einer der führenden Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Isolatoren, zählt zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Bau von Reinraumisolatoren für die pharmazeutische Industrie. Die Produkte der Skan AG sind für die aseptische oder aseptisch-toxische Anwendung ausgelegt und erfüllen höchste Anforderungen an die Reinheit. Die Anlagen schützen Produkt, Nutzer und Umwelt. Sie schirmen beispielsweise die Produktionsbereiche zur Herstellung empfindlicher Güter hermetisch ab. Kunden aus aller Welt vertrauen auf die erstklassige Qualität der Anlagen aus der Schweiz. Selbstverständlich nimmt das Qualitätsmanagement einen hohen Stellenwert im Unternehmen ein. Bis vor einiger Zeit nutzte Skan noch ein papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem. Mit dem starken Wachstum des Unternehmens wurde der Aufwand für die Pflege des QM-Systems jedoch immer höher. Regelmässige, damit verbundene Aufgaben, z. B. die Aktualisierung von Dokumenten, die Nachverfolgung von Massnahmen, kontinuierliche Mitarbeiterschulungen und vieles mehr nahmen Dimensionen an, die auf diese Weise kaum noch zu managen waren, erzählt Christian Flüeler, Director Group Quality & Compliance bei der Skan AG. Daher entschieden die Verantwortlichen, dass zukünftig ein softwarebasiertes QM-System die Papierversion des Qualitätsmanagements ablösen sollte – vorzugsweise ein integriertes Managementsystem, welches verschiedene Normen und Vorgaben unter einer einheitlichen Oberfläche verwaltet.

Attuazione delle linee guida della "Buona pratica di lavoro" semplificata

Alla fine la scelta è caduta sulla soluzione software ConSense GxP Enterprise. Questo è fatto su misura per le aziende delle industrie strettamente regolamentate, tra cui la medicina, la tecnologia medica, i prodotti farmaceutici e l'assistenza sanitaria. Come sistema di gestione integrato, il software facilita l'implementazione e la conformità con le linee guida per le "Buone pratiche di lavoro" e supporta la conformità con varie linee guida, leggi e standard nazionali e internazionali con molte utili funzionalità. Questi includono l'uso di flussi di lavoro elettronici di rilascio, una documentazione completa, una protezione affidabile dell'accesso attraverso un concetto dettagliato di ruoli e diritti, la possibilità di integrare test e formazione online, e la creazione di profili di capacità che forniscono informazioni sullo stato delle capacità dei dipendenti. La versione enterprise del software è anche fatta su misura per le organizzazioni con più sedi e strutture più complesse.

Nel giugno 2018, l'introduzione di ConSense GxP Enterprise è iniziata a Skan. In primo luogo, i processi e i documenti relativi alla norma di gestione della qualità ISO 9001 sono stati integrati nel sistema QM, che era stato precedentemente controllato per assicurarsi che fossero aggiornati. Per creare i processi, Skan ha usato lo strumento di modellazione dei processi integrato nel software QM, con il quale qualsiasi processo può essere facilmente e rapidamente mappato sotto forma di diagrammi di flusso. Le funzioni e le aree di lavoro sono state assegnate ai rispettivi dipendenti responsabili e quindi le responsabilità sono state chiaramente definite. I processi specifici dei dipartimenti, ad esempio nelle risorse umane, nella produzione o nel magazzino del produttore di isolanti, sono stati successivamente elaborati dai rispettivi dipartimenti stessi. Alla fine, Christian Flüeler e i suoi dipendenti hanno solo controllato il rispetto del modulo specificato prima che i processi fossero rilasciati dai superiori dei rispettivi dipartimenti. Il via libera per il nuovo sistema di gestione integrato è stato dato a metà 2019.

Con un sistema basato su software per una documentazione senza carta

Il sistema di gestione integrato rende ora più facile il lavoro quotidiano a Skan. Compila automaticamente le informazioni rilevanti per ognuno degli oltre 530 dipendenti del sito di Allschwil. Il sistema di ruoli e diritti memorizzato nel sistema regola anche la distribuzione dei contenuti individualmente. Gli impiegati ricevono solo le informazioni di cui hanno effettivamente bisogno nella versione attuale e valida. Le modifiche vengono comunicate tramite il sistema, che chiede agli utenti di confermare di averne preso nota. Anche la ricerca di informazioni è diventata più facile e veloce per i dipendenti Skan, come spiega Christian Flüeler: "Il software ConSense offre diversi modi: o si usa la funzione di ricerca o si clicca semplicemente sul sottoprocesso corrispondente nella mappa dei processi. Poi si arriva alle informazioni e ai documenti memorizzati tramite link. Questo è facile e veloce e ha contribuito a un aumento significativo dell'accettazione del nostro sistema QM da parte dei dipendenti", dice Christian Flüeler.

Sistema modulare, adattato alle esigenze

Die ConSense-Software ist modular aufgebaut. Anwender wie Skan können ihr System durch viele verschiedene Module – z. B. Auditmanagement, Massnahmenmanagement, Schulungsmanagement und viele weitere – ergänzen, sodass es ihre individuellen Anforderungen abdeckt. Skan nutzt unter anderem das ConSense-Massnahmenmanagement, mit dem alle im Unternehmen anfallenden Massnahmen, die sich z. B. aus Audits, Reklamationen, Verbesserungen oder zahlreichen anderen Quellen ergeben, zentral erfasst und verwaltet werden. «Die Software macht es uns jetzt sehr einfach, Fehlerbehebungen zu überwachen. Skan war zwar schon immer gut darin, Fehler schnell zu beheben, aber jeder kennt das: Manchmal fehlen noch Details, die dann aufgrund von Arbeitsauslastung liegen bleiben. Das ist in der Pharmaindustrie nicht zu akzeptieren, denn alles muss richtig und vollständig dokumentiert werden. Früher war das extrem mühsam und fand mithilfe von Excel-Tabellen und Papierformularen statt. Jetzt passiert das alles elektronisch. Das System toleriert die unabgeschlossenen Massnahmen nicht, erinnert die zuständigen Personen und mahnt. Das hilft uns sehr, Massnahmen – insbesondere aus Fehlermeldungen – sauber abzuschliessen, vollständig zu dokumentieren und auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen», sagt der Qualitätsverantwortliche. Ein weiteres Modul, ConSense-Schulungsmanagement, trug bei dem Hersteller von Isolatoren unter anderem mit zur Entscheidung für die Software aus Aachen bei, wie Christian Flüeler erzählt: «Unsere Produkte werden unter anderem zur Herstellung von Impfstoffen genutzt. Maximale Sicherheit ist hier Pflicht. Dafür müssen wir nachweisen, dass unsere Mitarbeiter in der Produktion die Prozesse und Dokumente genau kennen. In unserer Skan-Akademie finden regelmässig Präsenzschulungen statt, die anschliessend dokumentiert werden müssen, um jederzeit diesen Nachweis erbringen zu können. Das regeln wir jetzt auch über unser integriertes Managementsystem.» Dabei sorgt das Modul für optimale Übersicht und fördert effiziente Abläufe sowie eine strukturierte Organisation. Bei wiederkehrenden Schulungsmassnahmen erinnert die Software automatisch an die notwendige Auffrischung. Christian Flüeler ist froh, dass er heute ein elektronisches Managementsystem hat, welches die Flexibilität bietet, solche Änderungen schnell und mit geringem Aufwand anpassen zu können: «Insgesamt sind unsere Strukturen viel komplexer geworden. Heute hätten wir gar nicht mehr die Möglichkeit, ohne softwaregestütztes System alle Prozesse zu meistern.»

Autore

La dottoressa Iris Bruns è amministratore delegato di ConSense GmbH, Aachen (Germania). Un altro caso di studio da lei può essere trovato qui. Ulteriori informazioni: www.consense-gmbh.de

Questo articolo è apparso originariamente su m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/integriertes-managementsystem-im-einsatz-saubere-arbeit-auch-im-qualitaetsmanagement/