Sistema di gestione integrato in uso: Lavoro pulito - anche nella gestione della qualità

Skan AG di Allschwil, in Svizzera, uno dei fornitori leader nel settore degli isolatori farmaceutici, è una delle aziende pioniere nei settori specializzati delle attrezzature per camere bianche e della costruzione di isolatori per camere bianche per l'industria farmaceutica. I prodotti di Skan AG sono progettati per applicazioni asettiche o asettico-tossiche e soddisfano i più elevati requisiti di purezza. I sistemi proteggono il prodotto, l'utente e l'ambiente. Ad esempio, sigillano ermeticamente le aree di produzione per la fabbricazione di prodotti sensibili. I clienti di tutto il mondo si affidano alla qualità di prima classe dei sistemi svizzeri. Va da sé che la gestione della qualità è una priorità assoluta per l'azienda. Fino a poco tempo fa, Skan utilizzava ancora un sistema di gestione della qualità cartaceo. Tuttavia, con la forte crescita dell'azienda, l'impegno richiesto per mantenere il sistema QM è diventato sempre maggiore. I compiti regolari e associati, ad esempio l'aggiornamento dei documenti, il monitoraggio delle misure, la formazione continua dei dipendenti e molto altro ancora, hanno assunto dimensioni che difficilmente potevano essere gestite in questo modo, spiega Christian Flüeler, Direttore del Gruppo Qualità e Conformità di Skan AG. I responsabili hanno quindi deciso che in futuro un sistema QM basato su software avrebbe dovuto sostituire la versione cartacea della gestione della qualità, preferibilmente un sistema di gestione integrato che gestisse vari standard e specifiche con un'interfaccia standardizzata.

Attuazione delle linee guida della "Buona pratica di lavoro" semplificata

Alla fine la scelta è caduta sulla soluzione software ConSense GxP Enterprise. Questo è fatto su misura per le aziende delle industrie strettamente regolamentate, tra cui la medicina, la tecnologia medica, i prodotti farmaceutici e l'assistenza sanitaria. Come sistema di gestione integrato, il software facilita l'implementazione e la conformità con le linee guida per le "Buone pratiche di lavoro" e supporta la conformità con varie linee guida, leggi e standard nazionali e internazionali con molte utili funzionalità. Questi includono l'uso di flussi di lavoro elettronici di rilascio, una documentazione completa, una protezione affidabile dell'accesso attraverso un concetto dettagliato di ruoli e diritti, la possibilità di integrare test e formazione online, e la creazione di profili di capacità che forniscono informazioni sullo stato delle capacità dei dipendenti. La versione enterprise del software è anche fatta su misura per le organizzazioni con più sedi e strutture più complesse.

Nel giugno 2018, l'introduzione di ConSense GxP Enterprise è iniziata a Skan. In primo luogo, i processi e i documenti relativi alla norma di gestione della qualità ISO 9001 sono stati integrati nel sistema QM, che era stato precedentemente controllato per assicurarsi che fossero aggiornati. Per creare i processi, Skan ha usato lo strumento di modellazione dei processi integrato nel software QM, con il quale qualsiasi processo può essere facilmente e rapidamente mappato sotto forma di diagrammi di flusso. Le funzioni e le aree di lavoro sono state assegnate ai rispettivi dipendenti responsabili e quindi le responsabilità sono state chiaramente definite. I processi specifici dei dipartimenti, ad esempio nelle risorse umane, nella produzione o nel magazzino del produttore di isolanti, sono stati successivamente elaborati dai rispettivi dipartimenti stessi. Alla fine, Christian Flüeler e i suoi dipendenti hanno solo controllato il rispetto del modulo specificato prima che i processi fossero rilasciati dai superiori dei rispettivi dipartimenti. Il via libera per il nuovo sistema di gestione integrato è stato dato a metà 2019.

Con un sistema basato su software per una documentazione senza carta

Il sistema di gestione integrato rende ora più facile il lavoro quotidiano a Skan. Compila automaticamente le informazioni rilevanti per ognuno degli oltre 530 dipendenti del sito di Allschwil. Il sistema di ruoli e diritti memorizzato nel sistema regola anche la distribuzione dei contenuti individualmente. Gli impiegati ricevono solo le informazioni di cui hanno effettivamente bisogno nella versione attuale e valida. Le modifiche vengono comunicate tramite il sistema, che chiede agli utenti di confermare di averne preso nota. Anche la ricerca di informazioni è diventata più facile e veloce per i dipendenti Skan, come spiega Christian Flüeler: "Il software ConSense offre diversi modi: o si usa la funzione di ricerca o si clicca semplicemente sul sottoprocesso corrispondente nella mappa dei processi. Poi si arriva alle informazioni e ai documenti memorizzati tramite link. Questo è facile e veloce e ha contribuito a un aumento significativo dell'accettazione del nostro sistema QM da parte dei dipendenti", dice Christian Flüeler.

Sistema modulare, adattato alle esigenze

Il software ConSense ha una struttura modulare. Gli utenti come Skan possono integrare il loro sistema con molti moduli diversi - ad esempio, gestione degli audit, gestione delle azioni, gestione della formazione e molti altri - in modo da soddisfare le loro esigenze individuali. Tra l'altro, Skan utilizza la gestione delle azioni di ConSense, che serve a registrare e gestire in modo centralizzato tutte le azioni che nascono in azienda, ad esempio da audit, reclami, miglioramenti o da numerose altre fonti. "Il software ci consente di monitorare con estrema facilità la risoluzione dei problemi. Skan è sempre stata brava a correggere gli errori rapidamente, ma tutti sanno che a volte mancano dei dettagli che poi vengono trascurati a causa del carico di lavoro. Questo è inaccettabile nell'industria farmaceutica, perché tutto deve essere documentato in modo corretto e completo. Un tempo questo era estremamente noioso e veniva fatto utilizzando fogli di calcolo Excel e moduli cartacei. Ora viene fatto tutto per via elettronica. Il sistema non tollera misure incomplete, ricorda ai responsabili e invia promemoria. Questo ci aiuta molto a finalizzare correttamente le misure, soprattutto quelle derivanti da segnalazioni di errori, a documentarle in modo completo e a verificarne l'efficacia", afferma il responsabile della qualità. Un altro modulo, la gestione della formazione ConSense, ha contribuito alla decisione a favore del software di Aquisgrana per il produttore di isolatori, come spiega Christian Flüeler: "I nostri prodotti sono utilizzati per la produzione di vaccini, tra le altre cose. La massima sicurezza è un must. Per raggiungere questo obiettivo, dobbiamo dimostrare che i nostri dipendenti in produzione conoscono a fondo i processi e i documenti. La nostra Skan Academy organizza regolarmente corsi di formazione faccia a faccia, che devono essere documentati in seguito per poter fornire questa prova in qualsiasi momento. Ora li organizziamo anche attraverso il nostro sistema di gestione integrato". Il modulo offre una panoramica ottimale e promuove processi efficienti e un'organizzazione strutturata. Per le misure di formazione ricorrenti, il software ricorda automaticamente la formazione di aggiornamento necessaria. Christian Flüeler è contento di avere ora un sistema di gestione elettronico che offre la flessibilità necessaria per adattarsi a tali cambiamenti in modo rapido e con poco sforzo: "Nel complesso, le nostre strutture sono diventate molto più complesse. Oggi non saremmo più in grado di gestire tutti i processi senza un sistema supportato da un software".

Autore

La dottoressa Iris Bruns è amministratore delegato di ConSense GmbH, Aachen (Germania). Un altro caso di studio da lei può essere trovato qui. Ulteriori informazioni: www.consense-gmbh.de

Questo articolo è apparso originariamente su m-q.ch - https://www.m-q.ch/de/integriertes-managementsystem-im-einsatz-saubere-arbeit-auch-im-qualitaetsmanagement/